En los últimos años, el término “biosimilar” ha comenzado a escucharse con más frecuencia, especialmente en hospitales y farmacias. Sin embargo, muchas personas aún no saben exactamente qué significa, y en algunos casos genera desconfianza. ¿Son realmente iguales a los medicamentos originales? ¿Funcionan igual? En este artículo te lo explicamos de forma sencilla. Primero, es importante entender qué son los medicamentos biológicos. A diferencia de los medicamentos comunes, que se fabrican mediante procesos químicos, los biológicos se producen a partir de células vivas, como bacterias o células animales. Esto los hace más complejos, pero también muy efectivos para tratar enfermedades como el cáncer, la diabetes o enfermedades autoinmunes (FDA, Biosimilars).

Un biosimilar es un medicamento biológico que es muy parecido a otro ya existente, llamado “medicamento de referencia”. No es una copia exacta, pero sí lo suficientemente similar como para que no existan diferencias importantes en su efecto, seguridad o calidad. En otras palabras, el paciente obtiene el mismo beneficio clínico (FDA, Approval Process). Muchas personas piensan que, al no ser idénticos, los biosimilares son de menor calidad. Pero esto no es cierto. Debido a que los medicamentos biológicos se producen en sistemas vivos, es normal que existan pequeñas variaciones, incluso entre diferentes lotes del mismo producto original. Es como hacer pan: aunque uses la misma receta, nunca saldrá exactamente igual, pero sigue siendo el mismo pan.

Para que un biosimilar sea aprobado, debe pasar por un proceso muy riguroso. Los expertos analizan su estructura, su funcionamiento en el cuerpo y sus efectos en los pacientes. Se realizan estudios en laboratorio, en animales y en humanos para confirmar que no hay diferencias significativas con el medicamento original. Una de las ventajas de los biosimilares es que su proceso de aprobación es más rápido que el de los medicamentos originales. Esto se debe a que no es necesario repetir todos los estudios desde cero, ya que se aprovecha la información existente del medicamento de referencia. A esto se le conoce como “vía abreviada”, y permite reducir costos sin afectar la seguridad ni la eficacia. Otro aspecto importante que se evalúa es la inmunogenicidad, es decir, si el medicamento puede provocar una reacción del sistema inmunológico. Este punto es clave, ya que los biosimilares son proteínas complejas. Por eso, los estudios clínicos incluyen pruebas específicas para asegurar que no causen efectos adversos diferentes a los del producto original (FDA, Quality Considerations Guidance, 2015). Además de ser seguros y eficaces, los biosimilares tienen una gran ventaja: suelen ser más económicos. Esto permite que más personas tengan acceso a tratamientos que antes podían ser muy costosos. En enfermedades crónicas, esto puede marcar una gran diferencia en la calidad de vida de los pacientes.

En Panamá, los biosimilares también están regulados. La Ley 419 sobre medicamentos y las normativas del Ministerio de Salud (MINSA) establecen que todos los medicamentos deben cumplir con estándares de calidad, seguridad y eficacia antes de ser aprobados. Esto incluye a los biosimilares, que deben demostrar científicamente que son comparables al producto original antes de llegar al mercado. Otro concepto importante es el de “intercambiabilidad”. Algunos biosimilares pueden ser utilizados en lugar del medicamento original sin necesidad de cambiar la receta médica, siempre que cumplan requisitos adicionales. Esto depende de la regulación de cada país, pero en todos los casos se exige que el cambio no afecte al paciente (FDA, Approval Process). A pesar de toda esta información, es normal que existan dudas. Los biosimilares son relativamente nuevos en comparación con otros medicamentos, y el desconocimiento puede generar temor. Sin embargo, es importante confiar en que han pasado por evaluaciones estrictas y que cumplen con los mismos estándares de calidad que cualquier otro medicamento.

Ahora bien, sobre si actualmente existen biosimilares en Panamá, la información pública disponible muestra que sí hay estos medicamentos biológicos registrados en el país y que el sistema de registro sanitario permite su evaluación y aprobación. Sin embargo, en las plataformas oficiales de consulta no siempre se identifican explícitamente como “biosimilares” de forma sencilla para el público general, ya que suelen aparecer dentro del grupo de medicamentos biológicos o por su nombre comercial. Por eso, más allá del nombre, lo importante es que cualquier medicamento aprobado en Panamá ha pasado por controles rigurosos que garantizan su calidad, seguridad y eficacia.

En este contexto, representantes de asociaciones de pacientes crónicos han señalado que no existe oposición al uso de biosimilares en el país. Más bien, enfatizan la importancia de que su incorporación se base en evidencia científica sólida y en un adecuado seguimiento después de su comercialización. Esto permite asegurar que los pacientes, especialmente aquellos con enfermedades crónicas, reciban tratamientos seguros y efectivos. Informarse y entender cómo funcionan los biosimilares ayuda a disminuir el miedo y a tomar decisiones de salud con mayor confianza, respaldadas tanto por la ciencia como por las autoridades sanitarias de nuestro país.

La autora es Magíster y profesora en la Facultad de Farmacia.